ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗...

IEC60601-1第三版ISO13485对医疗器械制造商和认证组织将造成极大的冲击，但也将保证医疗器械更为安全有效。所有与IEC60601-1认证相关的人士必须了解，该标准的第二版（1988年）与第三版（2005年）之间有着相当大的差别。除了在标准的结构上有所更动外，第三版包含的产品范围更广，同时，考虑到过去十年来的技术发展，采用了...

1.ISO13485：2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.ISO13485：2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485：2003的编写者将ISO9001：2000中强调客户满意度的部分删除。4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13...

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要...

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件（复印件）；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；医疗器械产品注册证（复印件）；产品生产全过程情...

医疗器械质量管理体系“医疗器械质量管理体系”也叫ISO13485由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。...

ISO13485：2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485：1996和ISO13488：1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287：1996和YY/T0288：1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287：1996），也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准...